Дженерики хуже оригинальных лекарств?

Оригинальные лекарства дорогая инновация

Фармацевтическая компания разрабатывает препарат с определенным активным веществом, начинает производство и открывает продажи. Так на аптечных полках появляются новые оригинальные лекарства.

Выход на рынок с новым активным веществом или новым препаратом – это сложный процесс, который может длиться несколько лет. Кроме того, разработка лекарств несет в себе огромный риск множества лабораторных испытаний, часто заканчивающихся дорогостоящими неудачами. Нетрудно догадаться, что разработка состава, годы исследований, клинические испытания и решение официальных вопросов по допуску к испытаниям и лицензированию стоят миллионы долларов.

По какому маршруту пойдет новый препарат, прежде чем он попадет в аптеки? 

  • Первый этап – лабораторное исследование, которое также является попыткой изучить возбудителя или механизм заболевания, против которого направлено лекарство. Из многих тысяч молекул с многообещающими свойствами исследовательские группы обычно выбирают только несколько сотен или несколько десятков вариантов, обладающих наибольшим терапевтическим потенциалом.
Испытание лекарств
Испытание лекарств

Зачем покупать дженерик, а не оригинал?

Задача создателей дженериков — сделать лекарства доступнее для тех, кому не по карману оригинальное средство. Копируют и сложнейшие в производстве препараты для людей с редкими заболеваниями, и популярные лекарства из числа аптечных бестселлеров. Низкие цены на дженерики выгодны и отдельным покупателям, и крупным закупщикам — например, организациям, которые в рамках государственных программ обеспечивают пациентов нужными лекарствами. Важно помнить, что дженерики — не подделка, поскольку их производители не пытаются выдать свое средство за оригинал. В частности, создатель копии не может дать ей название оригинального препарата: он либо разрабатывает свой бренд, либо использует международное непатентованное наименование (МНН), которое присваивают уникальному действующему веществу и признают во всем мире.

Видео

А что насчёт их эффективности?

Исследование Дженерики статинов: все ли так просто с доказательством клинической эквивалентности? 2012 года показало, что из четырёх дженериков симвастатина (препаратов для снижения холестерина в крови) только два полностью соответствуют оригиналу по безопасности и эффективности.

А в 2013 году выяснилось Safety and efficacy of generic drugs with respect to brand formulation , что за счёт сниженной эффективности дженерики могут увеличивать длительность лечения или вовсе не давать результата. С другой стороны, если увеличить дозу лекарства, чтобы ускорить лечение, можно вызвать негативные эффекты.

Получается настоящая лотерея: некоторые дженерики настолько же эффективны и безопасны, как и оригиналы, а другие могут продлить лечение и вызывать побочные эффекты.

Собираем понятия, связанные сдженериками

Мы не успели разобраться с более сложными вещами — например, с заменами аргументов типов в классах-наследниках, с переопределением дженерик-методов, не узнали об особенностях коллекций с wildcards.

Обо всём этом и не только — в следующих статьях. А пока соберём небольшой словарик из терминов, которые связаны с использованием дженериков, — они пригодятся при чтении специальной литературы:

ТерминРасшифровка
Дженерик-типы (generic types)Дженерик-класс или дженерик-интерфейс с одним или несколькими параметрами в заголовке
Параметризованный тип (parameterized types)Вызов дженерик-типа. Для дженерик-типа List<E> параметризованным типом будет, например, List<Box>
Параметр типа (type parameter)Используются при объявлении дженерик-типов. Для Box<T> T — это параметр типа
Аргумент типа (type argument)Тип объекта, который может использоваться вместо параметра типа. Например, для Box<Paper> Paper — это аргумент типа
WildcardОбозначается символом «?» — неизвестный тип
Ограниченный wildcard (bounded wildcard)Wildcard, который ограничен сверху — <? extends Garbage> или снизу — <? super Garbage>
Сырой тип (raw type)Имя дженерик-типа без аргументов типа. Для List<E> сырой тип — это List

Ещё больше о дженериках, коллекциях и других элементах языка Java узнайте на нашем курсе «Профессия Java-разработчик». Научим программировать на самом востребованном языке и поможем устроиться на работу.

Почему так дешево?

Потому что выпускать дженерики куда дешевле, чем оригинальные лекарства. Сначала компания-производитель оригинального препарата должна придумать рабочую формулу. Потом проверить, а действительно ли новое лекарство работает так, как предполагалось.

Затем наступает время лабораторных и клинических испытаний: сначала препарат проверяют «на мышах» и прочих лабораторных животных, затем на здоровых добровольцах и только потом – на больных людях. Такие испытания занимают годы и обходятся очень дорого.

Компании-производителю дженерика формула достается «готовенькой» — проверенной, эффективной и безопасной. Поскольку тратиться на испытания при производстве дженерика уже не нужно, компания может позволить себе уменьшить цену без снижения качества препарата.

Какие еще проблемы могут быть с дженериками?

Даже качественный и хорошо проверенный дженерик может подвести, если у пациента есть предубеждение против лекарств-копий, — это выяснили ученые из Новой Зеландии. Они предложили студентам-добровольцам принимать перед экзаменами новое эффективное противотревожное средство, его брендовый аналог и недорогой дженерик: на самом деле все три группы получали плацебо. «Оригинал» успокаивал и снижал давление лучше всего, «дженерик» — хуже всего. Кроме того, те, кто принимали «дженерик», жаловались на сильные побочные эффекты.

Объявляем дженерик-классы исоздаём ихэкземпляры

Давайте запрограммируем ту самую коробку, о которой шла речь в начале статьи: создадим класс Box, который умеет работать только с элементами определённого типа. Пусть для простоты в этой коробке пока будет только один элемент:

Что такое дженерики

В производстве дженериков все очень серьезно. Непатентованное лекарственное средство, то есть заменитель, или, другими словами – эквивалент исходного лекарственного средства, должно не только содержать такое же активное вещество, что и исходное лекарственное средство, но и также отвечать нескольким ограничительным требованиям. 

Универсальный препарат должен иметь: 

  • одинаковую форму, например, капсула / таблетка / порошок для растворения в воде;
  • такую же биодоступность – т. е. количество активного вещества, которое из заданной дозы количественно попадет в кровоток и будет в равной степени абсорбировано;
  • идентичное фармакологическое действие.

Препарат-дженерик также тестируется, но в этом случае задача – подтвердить его эффективность по сравнению с оригиналом. То есть измеряется:

  • доступность лекарства, что отражает качество препарата; 
  • токсичность; 
  • биоэквивалентность – определяется в многоступенчатой ​биофармацевтической системе классификации.

Когда дженерик наконец поступит в продажу, монополия единственного производителя на рынке автоматически прекращается. Производство дженерика гораздо дешевле, а сокращение расходов на фармакотерапию распространяется не только на отдельного пациента, но и на страну. 

Иными словами, дженерики – точные копии оригинальных препаратов, кроме одной детали: дженерики могут содержать другие вспомогательные вещества, при условии, конечно, что это не снижает их эффективность. 

Иногда, однако, это может оказать негативное влияние на лечение. Например: на основе исходного препарата создается дженерик, который работает также, но имеет лактозу в покрытии. Люди, которые не переносят лактозу, не смогут использовать это лекарство.

По этой причине производитель непатентованного лекарственного средства не может, например, похвастаться клиническими испытаниями, проведенными для контрольного лекарственного средства.

Оригинальный препарат и дженерик – в чем отл
Оригинальный препарат и дженерик – в чем отличия

Когда лучше выбрать оригинальный препарат?

Несмотря на то, что все дженерики проходят обязательную регистрацию, вспомогательные вещества в их составе разрешено менять по желанию фирмы-производителя.

Даже несмотря на полное соответствие действующего вещества оригиналу, при замене его копией, возможны побочные эффекты, которые могут проявиться у конкретного пациента.

Например, если производитель дженерика в качестве вспомогательного вещества добавил в лекарство лактозу, то у пациентов с лактазной недостаточностью могут начаться проблемы с пищеварением. Зная все особенности вашего здоровья, врач не назначит вам такой генерический препарат, поэтому менять медикамент без консультации с доктором не стоит.

Кроме того, степень очистки веществ в разных лекарствах также может существенно различаться. Дженерики, как правило, производятся с применением технологий, отличных от оригинала, что влияет как на состав, так и на количество примесей в препарате.

Например, в оригинальном средстве для лечения пациентов с избыточным весом «Ксеникал» фирмы «Roche» современными лабораторными методами обнаружено 3 примеси, а в его синониме «Орсотен» от компании «КRKA» – целых 13. Поскольку даже небольшое их количество способно снижать лечебный эффект, может потребоваться увеличение дозы препарата. А это, в свою очередь, приводит к усилению нежелательных проявлений – метеоризма, диареи или боли в животе. Так что, если у вас есть проблемы с пищеварением, стоит внимательно изучить инструкцию по применению к дженерику и, возможно, предпочесть оригинал.

В случае, если вы впервые проходите короткий курс лечения, также имеет смысл предпочесть оригинальное лекарство. В основном эта рекомендация касается антибиотиков – в ситуации, когда важна скорость действия и предсказуемость результата, лучше выбрать препарат, который в силу своего «возраста» изучен гораздо лучше более «молодых собратьев».

Также встречается ситуация, когда оригинальный препарат разрешен к применению у детей более раннего возраста, чем дженерик. Например, средство для лечения бронхиальной астмы и ложного крупа «Пульмикорт» разрешено к применению у детей с 6 месяцев жизни, а его воспроизведенная копия «Будесонид-натив» – только с 16 лет. Поэтому при выборе медикамента очень важно внимательно прочитать инструкцию и изучить все возможные противопоказания.

Ну и наконец, бывает, что у нужного лекарства на сегодняшний день просто не существует замены. Это означает, что срок патентной защиты еще не истек, и компания-разработчик является единственным производителем такого препарата. В этом случае альтернатив нет, и приходится покупать порой довольно дорогое оригинальное средство.

И не проводится никаких исследований?

По закону ст. 18 федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 28.12.2017) «Об обращении лекарственных средств» для регистрации дженерика вместо отчёта о собственных доклинических исследованиях можно предоставить обзор научных работ о результатах доклинических исследований воспроизводимого препарата, а вместо отчёта о собственных клинических исследованиях — отчёт о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведённого лекарства.

Биоэквивалентность показывает степень и скорость всасывания, время достижения максимальной концентрации в крови, распределение в тканях и жидкостях организма, а также скорость выведения.

Так что исследования, доказывающие эффективность и безопасность нового дженерика, всё же проводятся, однако они не такие долгосрочные и дорогие, как в случае оригинального лекарства.

Оригинальный препарат или дженерик?

Очень часто, заходя в аптеку с рецептом, вы узнаете, что именно этого препарата в наличии нет, но фармацевт предлагает вам на выбор несколько его заменителей, да еще и с разной ценой.

Прежде всего, надо знать, что далеко не всегда лекарство, назначенное врачом – это оригинал. Кроме того, с 2013 года российским медикам вообще запрещено использовать в рецептах коммерческие наименования препаратов. Все специалисты должны указывать в рекомендациях только международное непатентованное название, а право выбора конкретной торговой марки оставлять за пациентом.

Например, выписывая мазь от боли в мышцах или суставах, врач указывает в рецепте его действующее вещество – Диклофенак, а пациент может выбрать между оригинальным препаратом «Вольтарен» или предпочесть более дешевые дженерики «Ортофен», «Наклофен» или «Дикловит».

Поэтому, получив рекомендации, уточните, какое лекарство подойдет именно вам. Как правило, доктор предложит несколько наименований с разной ценой, например оригинал и качественный заменитель известного производителя, выбирать из которых будет уже гораздо проще.

Попросить совета врача в выборе конкретного препарата следует и еще по одной причине.

Несмотря на то, что контрольные органы осуществляют надзор за производством дженериков, в России требования к проверке их качества гораздо мягче, чем те, что рекомендует Всемирная Организация Здравоохранения.

Согласно требованиям ВОЗ, чтобы приступить к производству дженерика, фармкомпания должна доказать, что он полностью соответствует оригиналу по трем показателям:

  • фармацевтическому, то есть имеет ту же форму выпуска, одинаковый состав и концентрацию активных веществ;
  • биологическому – действующие ингредиенты дженерика усваиваются организмом в том же объеме и с той же скоростью;
  • терапевтическому – воздействие на организм пациента идентично прототипу.

Если дженерик совпадает с оригиналом по всем трем пунктам, он считается его достойным «собратом». В России для выпуска на рынок нового препарата достаточно только биологического соответствия двух лекарств, а сравнение лечебного эффекта остается полностью на совести фармкомпании.

Для его определения производителю нужно провести ряд клинических испытаний на добровольцах, что, как мы помним, весьма недешево и занимает много времени. Поэтому многие компании, производящие дженерики в России, попросту не проводят необязательный в нашей стране этап исследований.

Иногда это приводит к выпуску препаратов с рядом недостатков. Например, до 2009 года российские пациенты с рассеянным склерозом бесплатно получали средство «Бетаферон» производства известной немецкой компании «Bayer». Однако в 2010 году российская фирма «Biocad» выпустила свою версию этого медикамента, на который и были переведены все пациенты с тяжелым хроническим заболеванием. Вскоре многие из них были вынуждены отказаться от использования отечественного лекарства из-за неприятного побочного эффекта. В месте инъекции возникало сильное раздражение, которое порой приводило к некрозу кожи – гибели или омертвлению всех ее слоев.

Нет уверенности, что вспомогательные вещества дженерика, которые отличаются от оригинальных, не повлияют на действие основного активного компонента, а значит, и на здоровье пациента.

Конечно, если говорить, например, об обезболивающих таблетках для горла, разница между качественным препаратом и плохим дженериком не окажется столь фатальной – в худшем случае боль не отступит. А если речь идет о лекарстве от бронхиальной астмы – на кону может оказаться жизнь пациента.

Самым скептичным отношением к дженерикам отличаются, пожалуй, онкологи. Дело в том, что большинство веществ, применяемых этими специалистами, относятся к классу биотехнологических препаратов – средств, полученных при использовании биологических объектов – микроорганизмов, клеток и тканей человека, растений или животных. Произвести из живых организмов вещество, полностью идентичное оригиналу, весьма затруднительно. Поэтому такие заменители не являются полными копиями прототипа и называются не дженериками, а биоаналогами или биосимилярами.

В российском законодательстве понятие биоаналога не существует, и такие лекарства регистрируются так же, как и дженерики. Такой упрощенный подход приводит к появлению на рынке синонимов оригинальных препаратов, используемых в онкологии, причем иногда довольно низкого качества.

В августе 2019 года в нашей стране была отменена регистрация европейского лекарства «Онкаспар», применяемого для лечения лейкоза. В качестве альтернативы отечественная компании «Верофарм» предложила препарат «Веро-Аспарагиназа». Довольно быстро проявились его слабые стороны – гораздо большая, чем у оригинального средства, частота побочных эффектов. Среди них аллергия, вплоть до развития шоковых состояний, нарушение функции печени и судороги. К сожалению, на сегодняшний день поставки «Онкаспара» в Россию так и не возобновились.

Иногда врачи отмечают более высокую эффективность оригинальных лекарств. Есть сообщения об улучшении состояния пациентов с угрожающими жизни опухолями мягких тканей и костей при переводе их с российского биоаналога с действующим веществом темозоломид на исходный препарат американской фармкомпании «Merck & Co».

К 2019 году программа импортозамещения оригинальных зарубежных лекарств отечественными дженериками добралась и до детской онкологии. Ведущие специалисты в этой области заявили о недостатках противоопухолевых препаратов-синонимов, произведенных в России.

В качестве основных претензий специалисты называют частое развитие побочных эффектов и более низкую эффективность, чем у их прототипов, которые производятся, как правило, за рубежом. Проведение химиотерапии у пациентов с раковыми образованиями даже при использовании оригинальных препаратов часто сопровождается неприятными побочными эффектами.

Поэтому выбор лекарств с минимальными нежелательными последствиями – одна из основных задач врача. В таблице ниже представлены названия некоторых оригинальных средств и их дженериков, которые применяются в онкологии.

Оригинальные лекарства и их заменители, которые применяются в онкологии.

Действующее вещество

Оригинал

Дженерик

Этопозид

Этопозид-эбеве

(Ebewe Pharma, Австрия)

Этопозид-ЛЭНС (Верофарм, Россия)

Десмопрессин

Минирин

(Ferring Pharmaceuticals, Швейцария)

Десмопрессин

(ОЗОН фармацевтика, Россия)

Аспарагиназа

Онкаспар,

(medac GmbH, Германия)

Веро-Аспарагиназа,

(Верофарм, Россия)

Цитарабин

Цитарабин (West-Ward Pharmaceuticals, США)

Цитарабин-ЛЭНС (Верофарм, Россия)

Иматиниб

Гливек (Novartis, Швейцария)

Филахромин (Натива, Россия)

Винкристин

Онковин (Eli Lilly & Co, США)

Винкристин-Тева (TEVA, Израиль)

Темозоломид

Темодар (Merck & Co, США)

Темозоломид (АО «ИИХР», Россия)

Доксорубицин

Келикс (GlaxoSmithKline, Великобритания)

Доксорубицин-ЛЭНС (Верофарм, Россия)

Иринотекан

Камптосар (Pfizer, США)

Иринотекан (Биокад, Россия)

Иногда, впрочем, возможно заменить оригинальный препарат на качественный и проверенный дженерик, произведенный с соблюдением всех необходимых норм.

А мне от этого дженерика плохо не станет?

Государство строго следит за безопасностью лекарственных средств. Хорошие дженерики производят в соответствии с международными стандартами качества (GMP), определяющими состав, форму упаковки и качество сырья будущего лекарства. Если препарат окажется неэффективным или опасным, на рынок его просто не пропустят.

Кроме того, дженерик должен действовать как оригинальный препарат: оказывать тот же эффект, с той же скоростью всасываться и выводиться из организма. Этот принцип называется биоэквивалентностью.

Прежде чем дженерик попадет на полки аптеки, он должен доказать свою эквивалентность оригинальному препарату. Однако, некоторое отклонение (в пределах 20%) все же допускается, чем иногда пользуются не совсем добросовестные производители дженериков. Стремясь снизить издержки, они корректируют состав вспомогательных компонентов и меняют технологию производства. Это в конечном итоге может привести к уменьшению всасываемости препарата, а значит, и снижению его эффективности в сравнении с оригинатором. Поэтому выбирая аналоги, обращайте внимание на «солидность» производителя.

Важно запомнить

  • Дженерик — копия уже существующего лекарства, активный компонент которого разработала другая фармацевтическая компания. От оригинального препарата дженерик отличается нюансами производства и составом вспомогательных действующих веществ
  • Российские и зарубежные дженерики проверяют по-разному. В нашей стране требования менее строгие — к сожалению, иногда это сказывается на качестве
  • Проверить качество зарубежного дженерика можно, заглянув в «Оранжевую книгу» на сайте FDA. В нашей стране аналогичного справочника нет. Но получить примерное представление о качестве российского дженерика можно, заглянув в коммерческий справочник РЛС. У хороших дженериков будет высокий индекс Вышковского

Теги

Adblock
detector